Jakarta, 8/1/21 (SOLUSSInes.com) – Hari ini Badan Pengawas Obat dan Makanan memastikan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization atau EUA untuk vaksin Covid-19 keluar sebelum 13 Januari 2021. Dengan demikian rencana vaksinasi Covid-19 perdana pada tanggal 13 Januari kemungkinan bisa dilaksanakan.
Hal ini disampaikan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Kusumastuti Lukito pada konferensi pers secara virtual, Jumat (8/1/21). Disebut Penny, pihaknya punya keyakinan besar terkait aspek keamanan, mutu dan efikasi vaksin Sinovac. Termasuk data-data efikasi atau khasiat dari hasil uji klinik fase 3 di Bandung juga telah diterima secara bertahap.
“Efikasi atau khasiat yang terkait dengan imunogenisitas, netralisasi, itu sudah kami dapatkan. Itu Sudah memberikan keyakinan, sehingga sudah bisa diperkirakan tanggal 13 bisa melakukan vaksinasi. Artinya kami bisa keluarkan EUA sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut,” kata Penny.
BACA JUGA: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac, BPOM Tunggu Data Klinis
Penny mengatakan, sejak kemarin Kamis (7/1/21) sebagian data dari uji klinik fase 3 di Bandung sudah diterima. Baru hari ini data-data lengkap diserahkan oleh Tim Peneliti Unpad dan Bio Farma.
Sejak kemarin dan hari ini dilakukan pembahasan dan analisis akhir di internal BPOM. Sesudah pembahasan akhir di internal BPOM, pembahasan oleh tim internal BPOM baru dilanjutkan dengan pembahasan terakhir bersama Komite Nasional Penilai Obat khusus vaksin Covid-19, melibatkan ITAGI, klinisi, dan epidemiolog.
“Sehingga (EUA) segera kami berikan beberapa hari ke depan. Ini sesuai dengan timing yang kami lakukan. Kami bersyukur karena sudah ada keyakinan makin besar hari ini sehingga tanggal tersebut masih bisa dipastikan akan keluar sebelum tanggal 13 Januari,” kata Penny.
BACA JUGA: Jokowi Ungkap 5,8 Juta Warga Akan Divaksinasi Bulan Ini
Namun Penny menegaskan, proses penetapan EUA ini dilakukan secara independen, profesional, dan transparan. Rencana pemerintah untuk memulai vaksinasi perdana di tanggal 13 Januari sama sekali tidak mengikat BPOM untuk terburu buru mengeluarkan EUA sebelum tanggal tersebut. Pemerintah sudah berkoordinasi terkait proses EUA dan pelaksanaan vaksinasi.
Penny juga mengatakan, data-data pendukung untuk dikeluarkannya EUA dilakukan secara bertahap, dan dalam waktu panjang untuk memastikan vaksin benar benar aman, bermutu, dan berkhasiat sebelum digunakan.
Suci dan halal
Sementara itu, Sidang Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia belum menetapkan fatwa utuh untuk vaksin Covid-19 produksi Sinovac tetapi menyebut antivirus dari Tiongkok itu terdiri dari materi yang suci dan halal.
“Fatwa utuhnya akan disampaikan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan menyampaikan mengenai aspek keamanan vaksin digunakan,” kata Ketua MUI bidang Fatwa dan Urusan Halal, Asrorun Niam Sholeh, dalam jumpa pers daring Sidang Komisi Fatwa MUI yang dipantau dari Jakarta, Jumat (8/1/21).
Kendati begitu, Niam mengatakan dari kajian tim MUI menyimpulkan materi vaksin Sinovac secara hukum syariah adalah suci dan halal.
Ia mengatakan, fatwa kehalalan Sinovac secara utuh baru bisa keluar apabila ada dua unsur penting yaitu halal dan toyib (baik/aman). Sementara Sidang Komisi Fatwa MUI sudah menyepakati Sinovac halal. Hanya saja aspek keamanan yang menjadi ranah BPOM belum dirilis.
“Apakah aman digunakan atau tidak, Komisi Fatwa akan melihat itu,” kata Niam merujuk BPOM yang sedang menggodok izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Sinovac.
Niam menegaskan mengenai kebolehan penggunaan Sinovac sangat terkait dengan keputusan BPOM dari aspek keamanan. Dengan demikian, fatwa MUI terkait Sinovac akan menunggu legalitas ketoyiban atau izin EUA.
Di tempat yang sama, Wakil Ketua Umum MUI, KH Marsudi Syuhud mengatakan aspek keamanan vaksin merupakan ranah BPOM. MUI bertugas menentukan kehalalan Sinovac.
“Soal kualitas bukan di sini, itu (izin EUA) mencakup ketoyiban. Yang khusus ini (sidang fatwa) kita akan gabung menjadi satu… Dari MUI sudah keluar Insyaallah halalnya,” kata KH Marsudi Syuhud, seperti diberitakan ANTARA. (S-ANT/BS — foto ilustrasi istimewa)
